Έκθεση ΟΟΣΑ για τις ελλείψεις φαρμάκων και πιλοτικό σχέδιο σε 20-30 κρίσιμα προϊόντα

Οι ελλείψεις φαρμάκων που επαναλαμβάνονται και οι αστοχίες στην εφοδιαστική αλυσίδα, όπως αναδείχθηκαν στη διάρκεια της πρόσφατης πανδημίας, έφεραν στο φως διαρθρωτικά προβλήματα στην παγκόσμια παραγωγή και διανομή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Την ίδια στιγμή, η απουσία δεδομένων για τις βασικές εισαγωγές πρώτων υλών, δραστικών ουσιών και τελικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν επιτρέπει στις αρχές να εντοπίζουν εγκαίρως πιθανές διαταραχές.

Πρόσφατη έκθεση του ΟΟΣΑ για την ανθεκτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας στην υγεία δίνει βάρος στα μέσα αντιμετώπισης υγειονομικών κρίσεων. Εξετάζει επίσης μορφές διεθνούς συνεργασίας ικανές να ενισχύσουν την ασφάλεια του εφοδιασμού και αποτιμά τον ρόλο των ψηφιακών τεχνολογιών στην προληπτική παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού ιατρικών προϊόντων.

Λόγω του παγκόσμιου χαρακτήρα των εφοδιαστικών αλυσίδων στον ιατρικό τομέα, καμία χώρα δεν μπορεί να εξασφαλίσει μόνη της τον εφοδιασμό.

Η ιχνηλάτηση, μαζί με τις κοινές προμήθειες, εκτιμάται ότι μπορεί να αντιμετωπίσει τις ελλείψεις φαρμάκων και υλικών στην Ε.Ε.

Ως μελέτες περίπτωσης (case studies) η έκθεση επέλεξε τρεις κατηγορίες προϊόντων: ενέσιμα κορτικοστεροειδή, αντιγριπικά εμβόλια και τεστ γρίπης μοριακού ελέγχου, εξαιτίας της σημασίας τους για την ετοιμότητα απέναντι σε κρίσεις δημόσιας υγείας.

Η ανάλυση της εφοδιαστικής αλυσίδας των τριών προϊόντων έδειξε έντονη συγκέντρωση της αγοράς, καθώς και εξαρτήσεις στην παραγωγή για δύο από αυτά.

Αν και 84 εταιρείες διαθέτουν ενέσιμα κορτικοστεροειδή στην ΕΕ, οι εθνικές αγορές στηρίζονται συνήθως σε έναν ή δύο προμηθευτές ανά δραστική ουσία. Το μοτίβο αυτό πιθανότατα διαμορφώνεται από τους διαγωνισμούς προμηθειών, αφού το 76% των πωλήσεων των προϊόντων αυτών αφορά τον νοσοκομειακό τομέα.

Τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης προέρχονται από πέντε κύριους παραγωγούς και συχνά ένας ή δύο προμηθευτές καλύπτουν το μεγαλύτερο μέρος των παραδόσεων.

Στα διαγνωστικά κιτ μοριακού ελέγχου για γρίπη, 85 εταιρείες διαθέτουν σήμανση CE. Δεν υπάρχουν όμως διαθέσιμες πληροφορίες που να επιβεβαιώνουν αν τα κιτ κυκλοφορούν πράγματι στην αγορά της ΕΕ και, εφόσον κυκλοφορούν, σε ποιες ποσότητες.

Για τις μελέτες των τριών κατηγοριών, τα δημόσια διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν πλήρη χαρτογράφηση των εφοδιαστικών αλυσίδων στα αρχικά στάδια της παραγωγής.

Η ανάλυση στηρίχθηκε έτσι σε συνδυασμό στοιχείων από πολλές πηγές, μεταξύ των οποίων έρευνες στους κατασκευαστές. Οι έρευνες έδωσαν χρήσιμα ευρήματα, τα αποτελέσματά τους όμως δεν μπορούν να θεωρηθούν αντιπροσωπευτικά, λόγω χαμηλού ποσοστού ανταπόκρισης.

Εντοπίστηκαν μόλις 20 εταιρείες με πιστοποιητικά προμήθειας δραστικών ουσιών για ενέσιμα κορτικοστεροειδή που πωλήθηκαν στην Ε.Ε. το 2024. Έξι βρίσκονται στην Ε.Ε., δύο στις ΗΠΑ, εννέα στην Κίνα, δύο στην Ινδία και μία στη Μαλαισία. Οι πωλήσεις καθεμιάς στην Ε.Ε. παραμένουν άγνωστες. Για την τελική μορφή των ενέσιμων κορτικοστεροειδών, οι παραγωγοί διαπιστώνουν αυξημένη εξάρτηση από τα αρχικά στάδια της αλυσίδας, από τις δραστικές ουσίες έως την αποστειρωμένη παραγωγή των τελικών προϊόντων και την τελική επεξεργασία.

Η παραγωγή αντιγριπικών εμβολίων είναι σε μεγάλο βαθμό συγκεντρωμένη στην ΕΕ και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Εξαρτάται από αυστηρά στάδια παραγωγής μέσα σε στενά χρονικά όρια, εξαιτίας της εποχικότητας, και μένει ευάλωτη σε καθυστερήσεις στους ελέγχους και στη διάθεση των παρτίδων.

Η παραγωγή διαγνωστικών τεστ μοριακού ελέγχου για τη γρίπη είναι εκτεθειμένη σε διαταραχές που αφορούν πλήθος εξειδικευμένων αντιδραστηρίων και εξαρτημάτων. Οι προμηθευτές είναι διάσπαρτοι εντός και εκτός Ευρώπης και τα μερίδια αγοράς τους είναι άγνωστα.

Με δεδομένο τον παγκόσμιο χαρακτήρα των εφοδιαστικών αλυσίδων στον ιατρικό τομέα, καμία χώρα δεν είναι σε θέση να διασφαλίσει τον εφοδιασμό από μόνη της. Η έκθεση αξιολογεί γι' αυτό τη σκοπιμότητα και τον αναμενόμενο αντίκτυπο έξι κατηγοριών διεθνών μηχανισμών συνεργασίας, διακρίνοντας τη δυνατότητά τους να διευρύνουν την προσφορά, να διευκολύνουν το εμπόριο και να ενισχύσουν την ανθεκτικότητα απέναντι σε οξείες κρίσεις.

Οι ευρείες εμπορικές συμφωνίες μπορούν να διαφοροποιήσουν τις πηγές εφοδιασμού και να επεκτείνουν την παραγωγική ικανότητα, ενδέχεται όμως και να διευκολύνουν τη μεταφορά υφιστάμενης παραγωγικής ικανότητας στο εξωτερικό. Οι στρατηγικές εταιρικές σχέσεις έχουν αποδειχθεί πιο ευέλικτες και αποτελεσματικές από τις ευρείες εμπορικές συμφωνίες. Σε παγκόσμιο επίπεδο, στον τομέα των κρίσιμων πρώτων υλών (CRM), οι «στοχευμένες εμπορικές συμφωνίες» αύξησαν το εμπόριο μεταξύ των εταίρων κατά 12%. Αποτελέσματα για τις στρατηγικές εταιρικές σχέσεις της ΕΕ στον τομέα των κρίσιμων πρώτων υλών δεν υπάρχουν ακόμη. Οι τρέχουσες πρωτοβουλίες στην Αφρική και τη Λατινική Αμερική στοχεύουν στην περιφερειακή αυτάρκεια και όχι στην ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού της ίδιας της ΕΕ. Μπορούν ωστόσο να συμβάλουν στην αποσυμφόρηση, καλύπτοντας μέρος της αυξανόμενης παγκόσμιας ζήτησης για φαρμακευτικά προϊόντα.

• Στον τομέα της διευκόλυνσης του εμπορίου, οι Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRA) στα φάρμακα έχουν μειώσει τον φόρτο των επιθεωρήσεων και έχουν διευκολύνει την πρόσβαση στην αγορά, αν και η κάλυψη δεν είναι ισοδύναμη για κάθε κατηγορία προϊόντων ούτε για κάθε χώρα. Στα ιατροτεχνολογικά δεν υπάρχουν ενεργές συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης. Πρόσθετα οφέλη μπορούν να προκύψουν από την ψηφιοποίηση και τη διαλειτουργικότητα των διαδικασιών στα σύνορα, ιδιαίτερα χρήσιμες σε κρίσεις, όταν οι διοικητικές διαδικασίες επιτείνουν ακόμη περισσότερο τις καθυστερήσεις.
• Ένα Σύστημα Πληροφοριών Αγοράς θα μπορούσε να βελτιώσει την επίγνωση της κατάστασης για μια συγκεκριμένη δέσμη κρίσιμων προϊόντων και να στηρίξει τον συντονισμένο χειρισμό κρίσεων. Η λειτουργία του θα ήταν διαγνωστική: θα προσδιόριζε αν μια διαταραχή οφείλεται σε περιορισμούς της φυσικής παραγωγικής ικανότητας, σε αστοχίες συντονισμού ή σε απότομη αύξηση της ζήτησης. Η διάκριση αυτή καθορίζει την κατάλληλη πολιτική αντίδραση. Η συμμετοχή των επιχειρήσεων προσκρούει σε δύο εμπόδια που πρέπει να αντιμετωπιστούν ταυτόχρονα. Το ένα είναι οι ανησυχίες για την εμπορική εμπιστευτικότητα, οι οποίες μπορούν να καμφθούν με αρχιτεκτονική συγκέντρωσης δεδομένων που αποτρέπει τη γνωστοποίηση στοιχείων σε επίπεδο μεμονωμένης επιχείρησης. Το άλλο είναι οι κίνδυνοι από το δίκαιο του ανταγωνισμού, ζήτημα που απαιτεί τη θέσπιση νομοθετικών «ασφαλών λιμένων», δηλαδή εξαιρέσεων.
• Η έκθεση προτείνει πιλοτικό έργο (proof-of-concept) που θα καλύπτει 20-30 προϊόντα υψηλής προτεραιότητας, με επανεξέταση της σκοπιμότητας στον 24ο μήνα. Τότε θα αποφασιστεί αν ο μηχανισμός θα συνεχίσει ως έχει, αν θα περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής του ή αν θα μετασχηματιστεί σε πιο ευέλικτο πλαίσιο συντονισμού.
• Ένα εργαλείο κοινών προμηθειών, ανοιχτό και σε εταίρους εκτός ΕΕ, θα μπορούσε να διασφαλίσει τον εφοδιασμό μέσω συμφωνιών προαγοράς, εγγυημένων ποσοτήτων και κινήτρων για τη διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού. Οι συμφωνίες αυτές θα πρέπει να προβλέπουν δύο καταστάσεις: λήψη αποφάσεων υπό κανονικές συνθήκες και δεσμευτικές ρήτρες αποκλειστικότητας, ώστε να εξασφαλίζεται επάρκεια σε περιόδους κρίσεων.
• Ένα κοινό απόθεμα, ανοιχτό και σε τρίτες χώρες, θα μπορούσε να γεφυρώσει το χρονικό χάσμα ανάμεσα σε μια τοπική έλλειψη και στην αύξηση της παραγωγής. Πέρα από την απλή αποθήκευση, το σύστημα θα συνδυάζει φυσικά αποθέματα σε συνεχή ανακύκλωση, δεσμεύσεις για διατήρηση παραγωγικής ετοιμότητας και ρυθμίσεις για την ταχεία αύξηση της προσφοράς, προσαρμοσμένες στη διάρκεια ζωής και στα χαρακτηριστικά της εφοδιαστικής αλυσίδας κάθε προϊόντος. Η διάθεση των αποθεμάτων πέρα από τα εθνικά σύνορα θα απαιτούσε πρωτόκολλο «ρυθμιστικού διαβατηρίου», ώστε απόθεμα που βρίσκεται σε μια περιοχή να μπορεί να διανεμηθεί σε όλες τις μετέχουσες χώρες.
• Το τελευταίο μέρος της έκθεσης αξιολογεί πώς οι ψηφιακές τεχνολογίες δεδομένων μπορούν να βελτιώσουν την παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού ιατρικών ειδών και να ενισχύσουν την ετοιμότητα έναντι ελλείψεων, ως ιατρικά αντίμετρα. Εστιάζει στα δημόσια πλαίσια ιχνηλασιμότητας στην Ε.Ε., τις ΗΠΑ, την Τουρκία και τον Καναδά, καθώς και σε καινοτόμα εργαλεία παρακολούθησης της εφοδιαστικής αλυσίδας του ιδιωτικού τομέα. Τα εργαλεία αυτά αξιοποιούν την τεχνητή νοημοσύνη, την προγνωστική ανάλυση, τους αισθητήρες του Διαδικτύου των Πραγμάτων (IoT), την τεχνολογία ταυτοποίησης μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RFID) και τις πλατφόρμες υπολογιστικού νέφους (cloud).

Ιχνηλασιμότητα

Η έκθεση επισημαίνει ότι τα υφιστάμενα δημόσια συστήματα ιχνηλασιμότητας παρέχουν χρήσιμη δυνατότητα παρακολούθησης, δεν έχουν όμως σχεδιαστεί για την προληπτική ανίχνευση ελλείψεων. Μπορούν να βελτιώσουν έμμεσα την ασφάλεια του εφοδιασμού, εστιάζουν όμως κυρίως στα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα και προσφέρουν περιορισμένη ορατότητα για τους κινδύνους στα αρχικά στάδια της αλυσίδας. Σε αυτούς περιλαμβάνονται η εξάρτηση από συγκεκριμένες δραστικές ουσίες ή βασικά αρχικά υλικά, η συγκέντρωση προμηθευτών, τα προβλήματα στις μεταφορές και οι απότομες διακυμάνσεις της ζήτησης.

Τα δημόσια συστήματα και οι ιδιωτικές πρωτοβουλίες δείχνουν ότι η παρακολούθηση φαρμακευτικών προϊόντων, αποστολών και επιλεγμένων εισροών σε χρόνο σχεδόν πραγματικό (near real-time) είναι τεχνικά εφικτή. Η επέκταση τέτοιων συστημάτων σε διαφορετικές χώρες, προϊόντα και φορείς απαιτεί όμως κάτι περισσότερο από τεχνολογία. Προϋποθέτει κοινά πρότυπα, διαλειτουργικές υποδομές, δεδομένα υψηλής ποιότητας, αναλογικές υποχρεώσεις υποβολής στοιχείων, αξιόπιστη διακυβέρνηση και βιώσιμα κίνητρα για τη συμμετοχή των εμπλεκόμενων μερών.

Τα υφιστάμενα εργαλεία, όπως το ESMP, το EMVS και το ATHINA, οι νομικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον Κανονισμό της ΕΕ για το πλαίσιο αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, καθώς και οι ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για τους κατασκευαστές στο πλαίσιο των νέων ενωσιακών κανονισμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα κρίσιμα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρέχουν τα θεσμικά θεμέλια για τη συλλογή σχετικών πληροφοριών. Στόχος είναι η καλύτερη παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού των MCM.

Οι προτάσεις της έκθεσης

Η έκθεση προτείνει ρεαλιστική και αρθρωτή προσέγγιση, με σταδιακή πρόοδο, στα εξής σημεία:

• Το σύστημα ATHINA θα πρέπει να συμπληρωθεί με δείκτες έγκαιρης προειδοποίησης που καλύπτουν ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, αρχικά για περιορισμένη ομάδα προϊόντων υψηλής προτεραιότητας και σε πιλοτική βάση.
• Η Γενική Διεύθυνση HERA καλείται να αναπτύξει εξειδικευμένη αναλυτική ικανότητα στην αξιολόγηση κινδύνων, στην παρακολούθηση της ασφάλειας εφοδιασμού και στην πρόβλεψη της ζήτησης, αξιοποιώντας μεταξύ άλλων συμπράξεις με εξωτερικούς παρόχους τεχνολογίας.
• Χρειάζεται να θεσπιστούν ρυθμίσεις για την ανταλλαγή δεδομένων με τον ιδιωτικό τομέα, που θα συνδυάζουν την τακτική υποβολή στοιχείων, με διασφάλιση της εμπιστευτικότητας, και μηχανισμούς κλιμάκωσης για πρόσβαση σε πιο αναλυτικές πληροφορίες κατά τη διάρκεια κρίσεων.
• Η ΕΕ οφείλει να προωθήσει τη διεθνή διαλειτουργικότητα, εναρμονίζοντας τα πρότυπα, στηρίζοντας την αξιόπιστη ανταλλαγή δεδομένων με χώρες-εταίρους και διερευνώντας τον ρόλο του ATHINA ως κόμβου συντονισμού σε ευρύτερη παγκόσμια αρχιτεκτονική έγκαιρης προειδοποίησης, που θα αναπτυχθεί σε συνεργασία με έμπιστους εταίρους.

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:
Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook
Στο Twitter: Follow