Όλα τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια έναντι του νέου ...

Όλα τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια έναντι του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2, συνοψίζουν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Υπογραμμίζουν ότι για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση στην παγκόσμια αγορά, ένα εμβόλιο θα πρέπει να πάρει άδεια από τις εγκριτικές Αρχές που είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη.

Οι εγκριτικές Αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός νέου εμβολίου ή ενός οποιουδήποτε νέου φαρμάκου.

Όπως προκύπτει από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια.

Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές, δηλαδή σε δοκιμές σε ζώα, ώστε να διαπιστωθούν τυχόν επικίνδυνες παρενέργειες και να βρεθεί η ικανότητα του εμβολίου να εγείρει ανοσιακή απόκριση και μνήμη.

Τα 25 αξιολογούνται αναφορικά με την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές έρευνες φάσης 1, δηλαδή έρευνες που συμπεριλαμβάνουν μικρό αριθμό υγιών εθελοντών για να βρεθεί η ασφάλεια στους ανθρώπους και να κατανοηθούν βασικοί μηχανισμοί επαγωγής ανοσιακής μνήμης.

Τα 15 βρίσκονται σε έρευνες φάσης 2 με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ενώ πλέον προσδιορίζεται και το βέλτιστο δοσολογικό επίπεδο.

Επτά εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες έρευνες φάσης 3 που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και επιβεβαιώσουν τις έρευνες φάσης 2, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο δεν έχει πάρει έγκριση, ενώ η Ρωσία έδωσε επιταχυνόμενη έγκριση σε εμβόλιο λαμβάνοντας υπ\' όψιν τα αποτελέσματα μελετών φάσης 2.

Τουλάχιστον δύο κλινικές έρευνες φάσης 3 πρόκειται να έχουν ολοκληρωθεί μέχρι τέλος της χρονιάς.

Οι Καθηγητές τονί...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr